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時間:2008年5月13日—5月15日          地點:中國進出口商品交易會流花路展館

批準單位:中華人民共和國科技部

主辦單位: 廣東省食品藥品監督管理局

廣東省科學技術廳  

          北京大學藥物信息與工程研究中心      

協辦單位: 中國醫藥質量管理協會                   中科院廣州生物醫藥與健康研究院     

SFDA南方醫藥經濟研究所/醫藥經濟報      HC360慧聰網 

廣州市醫藥行業協會

承辦單位:廣東省對外科技交流中心          廣東國際科技貿易展覽公司

           北京大學藥物信息與工程研究中心

支持單位:國際藥物工程協會（ISPE）

臺灣地區總代理:神彩力有限公司

 

   通過FDA的認證，是進入美國制藥市場的必由之路，同時也是獲得國際高端制藥市場準入的重要途徑。

鑒于中國藥物加工生產對美國市場的重要性，FDA開始在中國積極地推行cGMP培訓來幫助中國藥企理解FDA對藥物生產質量的要求，旨在為制藥企業管理人員、法規制定和監管的政府官員提供學習國際現代化藥物生產質量體系的機會。

北京大學牽手美國食品藥品監督管理局（FDA）、國家食品藥品監督管理局中國醫藥國際交流中心（SFDA-CCPIE）和國際藥物工程協會（ISPE）成功地聯合舉辦了2005FDA首次以官方身份的來華培訓，之后又成功地聯合舉辦了“2006美國FDAcGMP中國論壇”。北京大學藥物信息與工程研究中心負責整個論壇項目的具體實施。

兩屆演講嘉賓包括美國FDA藥物培訓最高級別培訓團隊：FDA執法辦公室代理主任Joseph Famulare先生、

FDA生產與制品質量分部代理主任Nicholas Buhay先生、FDA執法辦公室主任助理Eric Henrikson先生、FDA高級現場檢查官Robert Horan博士、FDA刑事調查辦公室前任助理主任James A.Dahl先生、還有四位企業界專家。中方官員和專家：SFDA藥品審評認證中心主任張愛萍先生、國家知識產權局專利局化學審查部劉桂明處長、浙江海正藥業董事長兼總裁白驊先生等也到場作了精彩演講。

論壇收到了良好的效果，原定的200人培訓名額供不應求，增加到229人，參會學員不僅來自中國大陸，也有來自港澳臺、新加坡、韓國、印度、澳大利亞、比利時、加拿大、美國等國家和地區。

 

“2006歐盟-瑞士GMP中國講習會”是有EU-Commission Pharmaceutical Unit與Swissmedic 首次在中國聯合主辦的此類活動。EMEA、歐盟各成員國和Swissmedic專門派7名在職職員前來講授歐盟和瑞士最新藥監法規及其執行中的側重點和掌握尺度。具體內容包括：藥物活性成分（API）和制劑的GMP，以及委托加工、草藥GMP、API的雜質分析、采用細胞培養和發酵的方法生產API等。ISPE前主席，美國強生公司全球質量規范部執行總監Paul D’Eramo 先生也親臨授課。

參會的有來自全國的70多家制藥企業、研究單位、監管單位和相關機構的160多位官員、專家、學者，其中包括SFDA藥品認證管理中心、國家發改委國家投資項目評審中心、科技部中國生物技術發展中心、以及北京、浙江、江蘇、廣東藥監局的官員，是國內醫藥行業高層交流的好機會。